Deutsch
Germany.ruФорумы → Архив Досок→ Путешествия

Россия скоро Virusvariantengebiet?

23.06.21 15:04
Re: Россия скоро Virusvariantengebiet?
 
_pavel74_ знакомое лицо
в ответ soarian 23.06.21 14:06
Причём здесь Спутник?

Из интернета:


ВОЗ опубликовала претензии к одному из производств Sputnik V.

РБК даёт приглаженную версию, видимо, чтобы подсластить пилюлю будущего отказа от сертификации.

В оригинале претензии выглядят так.

1️⃣ Выявлены проблемы с целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и

экологического мониторинга в ходе производственной деятельности и контроля качества.

2️⃣ Выявлены проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей Gam-Партии COVID-Vac и лекарственных

веществ Компонента I и Компонента II, изготовленных на месте инспекции, через используемую систему SAP.

3️⃣ Выявлены проблемы, связанные с осуществлением адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения.

4️⃣ Выявлены проблемы с адекватными линиями наполнения и охраной асептических операторов для обеспечения

требуемого уровня гарантии стерильности асептически заполненного Gam-COVID-Vac должны быть поддержаны.

5️⃣ Выявлены проблемы с надлежащей валидацией стерильной фильтрации Gam-COVID-Vac.

По-русски это значит, что спец.одежда недостаточно стерильна; обнаружено перекрестное засорение (смешивание) компонентов; базы по выпущенным препаратам - битые (проследить движение препарата до его ввода пациентам не удалось).

Уфимский завод нужно срочно закрывать, а заодно постараться выяснить, что же вкололи привитым. Шансов на сертификацию при таких выводах ноль.

 

Перейти на