Ок.

Вот цифры из 5 самых многочисленных и важных исследований Gardasil 9 (V503) — по публикациям, FDA briefing и EMA EPAR.

Количество участников

Study 001 (V503-001)

Женщины 16–26 лет.

~14 204 участницы (рандомизированы: 9vHPV ≈ 7 099, qHPV ≈ 7 105).

Основное пивотальное исследование для эффективности.

Тип: крупнейшее рандомизированное контролируемое исследование.

В чем суть исследования - сравнение: Gardasil 9 (9vHPV) vs Gardasil (qHPV).

Цель: показать, что защита от 4 общих типов (6, 11, 16, 18) сопоставима с qHPV, и добавить эффективность против 5 новых (31, 33, 45, 52, 58).

Контрольная группа: получала qHPV, а не солевой раствор.

Основная публикация: Joura EA et al., NEJM 2015.

Study 002 (V503-002)

Девочки 9–15 лет.

~1 200 участников (соотношение 2:1 в пользу вакцины).

Иммуногенность + безопасность, контроль = солевой раствор.

Study 003 (V503-003)

Мальчики и мужчины 9–26 лет.

~1 250 участников.

Иммуногенность, безопасность, контроль = солевой раствор.

Study 005 (V503-005)

Женщины 27–45 лет.

~640 участниц.

Иммуногенность + безопасность, контроль = солевой раствор.

Study 006 (V503-006)

Женщины 12–26 лет, ранее полностью привитые qHPV.

~921 участница (рандомизация 2:1: 9vHPV ≈ 610, солевой раствор ≈ 311).

П.С. Имунногенность - это просто смотрели на уровень антител после введения вакцины.