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Clobutinol : Ruhen der Zulassung
Dringende Arzneimittel-Meldung
AMK-PHAGRO-Schnellinformation an alle öffentlichen Apotheken
Clobutinol-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassung
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informiert:
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker mit Datum 31.8.2007 von folgender Maßnahme in Kenntnis gesetzt:
- für Clobutinol-haltige Arzneimittel wird mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassung angeordnet. Die Anordnung ist gemäß ╖30 Absatz 3 Satz 2 AMG sofort vollziehbar und befristet bis zum 30.6.2008.
- Die Entscheidung des BfArM erging aufgrund ╖5 AMG (Verbot bedenklicher Arzneimittel) und ╖25 Abs. 2 Nr. 5 (ungünstiges Nutzen-Risiko Verhältnis).
Clobutinol-haltige Arzneimittel sind daher unmittelbar in Quarantäne zu nehmen. Wegen der Vielzahl der betroffenen Hersteller verweisen bezüglich der jeweiligen Retourenregelungen auf die Information in der nächsten Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung.
Eine Liste der betroffenen Fertigarzneimittel ist hier verfügbar.
Eschborn, 31.08.2007