дорогой Epsilon2006,
если вы сейчас готовитесь к экзамену, то я бы посоветовала вам еще раз пройтись по понятиям АМГ.
Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Это правильно, но это не относится к врачу. Врач ничего не продает. Это относится к производителю или аптекарю.

Уважаемая Ladyloreley
прошу прощения за отсутствующую последнюю фразу вашего сообщения о Zulassung, при ответе на него вместо окна ответа открылось окно модерации, чему это предложение и пало жертвой. Отвечу по памяти.


Врач ничего не продает, но Abgabe an andere = Inverkehrbringen, laut §4 abs. 17 AMG, как и продажа. То есть он не имеет право это делать: Вопрос остается открытым.
По поводу вышеупомянутого Zulassung:
В Zulassunsdossier даются данные МАH (Zulassungsinhaber) и örtliche Vertretung. Inverkehrbringen осуществляется в последующем через Großhandel bzw. Apotheken, которые в Zulassung не прописаны. Продажа-это только частный случай Inverkehrbringen, на который врач не имеет право о общем случае.

Так если Arzneimittel в контретном случае - собственность Großhändler, то он не имеет право отдавать лекарства людям на этом основании. Arzneimittelrechtliche Bestimmungen имеют приоритет перед kaufmännischen Bestimmungen.
Так и в случае врача: право собственности не играет роли при отпуске лекарства.

он дает ему право на получение образца в принципе, минуя §43.

Notversorgung gehört der Apotheke. Rezeptsammelstellen? Akuter Notfall: Krankenhaus?

правильно. Но это не дает ему право отпускать препарат на руки противореча §43 AMG.

да, наслышан, к сожалению.

Так по вашей сслыке как раз моя точка зрения и представлена :-)
Die Verteilung von Arzneimittelmustern an Ärzte dient nach dem Willen des Gesetzgebers
in erster Linie der Information über das Arzneimittel an sich.
Arzneimittelmuster dienen nicht dazu, Arzneimittel am Patienten zu testen. Erfahrungen
mit der praktischen Anwendung am Patienten können vielmehr im Rahmen sogenannter
Anwendungsbeobachtungen oder nicht-interventioneller Studien gesammelt werden.
при том, что "zu testen" не равно "zwecks Testung abzugeben". То есть даже в этом случае испытания на пациенте не обязательно имеется в виду возможность отпуска лекарств.

Das sind auf keinem Fall die Medikamente zum Testen!!! Muster bekommt der Arzt direkt vom Vertreter der Firma und die haben eine Zulassung!!! AM für die klinische Prüfung sind dokumentationspflichtig und das ist ganz andere Geschichte!!
Großhändler vertreibt keine Muster!!!

Не вижу, с чем спорить.

vertreibt, nach Anweisung des AM-Inhabers. Назвать конкретно фирмы не могу, Schweigepflicht.

про них речь и не шла. Это совсем другое, они под §43 и не подпадают, поскольку еще не являются AM gemäß §2 AMG.

Доргой Epsilon2006 ,
что бы что-то ввести в оборот Inverkehrbringen необходимо получить разрешение. Аптека является в этом случае исключением и нам не надо его получать. Фирма, владелец Цуласунга, может не являться фирмой-производителем. Поэтому ставится антраг и указывается контретно ответственные лица за
Inverkehrbringen. Вся эта процедура входит в процесс допуска препарата на рынок. Задайте в интернете Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln и увидите как это происходит. если мы тут будем говорить о функции Гроссхандлера, то это только усложнит все.
Факт остается фактом.
Мустер - это уже допущенный препарат.
Вся эта история с мустерами не вяжется с Inverkehrbringen. Это же говорит и Вивкин.
Врач не имеет права использовать/назначать непроверенные, недопущенные или вызывающие сомнения , просроченные препараты. §5,§6, §8 АМГ. Мустер там не стоит. А все что не запрещено, разрешено. Поэтому, как я писала выше, мустер служит информации,а трактовать это можно по-разному.

То, что вы описываете-это Erstinverkehrbringen. §16 AMVHV, §§14,19 AMG Chargenfreigabe durch sachkundige Person nach § 19 AMG известной как EU-QP.
AMG, §19: Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.
Begriffsbestimmung nach §4 Abs. 17 AMG этим не ограничивается, приведу еще раз для сравнения:
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

Вы мешаете этот термин с Chargenfreigabe.

не спорю

это и послужило началом данного топика :-)

правильно, Muster там и не модет стоять, поскольку это абсолютно нормальный AM. Обычные лекарства врач тоже на руки отдавать права не имеет, только применять на пациентах. Сравните с любопытной формултровкой названного вами §5 AMG
(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.
То есть использование на ком-то (не отдача ему в руки, заметьте) и Inverkehrbringen (i.d.S. vom §4 Abs. 4 u.a. Abgabe an andere)- разные вещи.
Использовать врач право имеет, отдавать на руки-нет.

Это напрямую противоречит положениям §43 AMG, где описывается, кто вообще имеет право участвовать в обороте AM (Inverkehrbringen).
Заметьте §43 называется Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte
Вот что там стоит про Tierärzte:
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 dürfen ferner im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke durch Tierärzte an Halter der von ihnen behandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck vorrätig gehalten werden.
Eще раз: Abgabe an Halter! Это и есть Inverkehrbringen. И именно это обычный врач право делать не имеет по §43 AMG под страхом уголовной ответственности, независимо от того, "нормальный" ли это препарат или "пробник", они из одной партии пакуются, оба wurden freigegeben durch die sachkindige Person i.d.S. vom §14 AMG.

Как вы тогда объясните такой факт, врач покупает как праксисбедарф вакцину и едет в Африку, Румынию или в другие страны и прививает там детей бесплатно или раздает препарат от СПИДа?
Вы мешаете этот термин с Chargenfreigabe. Я ничего не смешиваю! Это вы с каждым новым постом залезаете в такие дебри, приводите все больше и больше терминов из других не связанных с темой постов.
Но все-таки, я не вижу убедительного аргумента, что врач не имеет права дать больному медикамент, кот. есть у него в наличии. Я сама получала, мой муж получал, наш друг в КФУ-динст дает сердечные или противоаллергические или гипотензивные пациентам. Вы живете по всей видимости в городе и проблем с аптеками или нот-праксисами у вас нет. На месте врача праксиса, прежде чем выписать очередной дорогостоящий препарат пациенту, кот. он не сможет проглотить, перенести или еще какие-то проблемы, я попробую дать мустер и посмотреть переносимость.
Вы готовитесь к экзамену и должны знать теорию, Я же от теории уже отошла, я знаю как это делается на практике.
Зачем вы задавали вопрос, если сами во всем уверены настолько, что мнение других вам просто неинтересно?

Вопрос я задаю, потому-что меня оооочень интересует мнение других!
Тот факт, что врачи раздают AM-Muster всем хорошо известен и в этом нет ничего нового, вопрос в том - на основании чего они это делают! Ссылочку на закон не дадите?
Думаю, что ответ вроде "Моей соседке, моему другу и знакомому знакомого лекарства давал врач..." экзаменационную комиссию по праву не удовлетворит!
Экзамен сдаю не я.
Ваши примеры всегда такие милые, но к сожалению не подходящие.... Ну причем тут Африка??? Там же не действует немецкий Arzneimittelgesetz!!!!! И к тому же врач вакцины не раздает, а применяет их на больных.
В любом случае - большое Вам спасибо за дискуссию и успехов!